Предметом особой гордости компании Visgeneer является уникальная точность производимых компанией глюкометров и тест-полосок eBsensor.
И для этой гордости есть все основания.
С 1 июня 2016 года на территории России вступил в действие ГОСТ Р ИСО 15197-2015, который идентичен принятому за рубежом стандарту ISO 15197:2013.
Данный стандарт устанавливает требования для систем мониторинга in vitro глюкозы в крови, которые измеряют концентрацию глюкозы в капиллярной крови (глюкометры подпадают под эти требования) и предназначен, в числе прочих, и для изготовителей таких систем.
Требования к точности глюкометров, согласно новому стандарту ГОСТ Р ИСО 15197-2015 (ISO 15197:2013.), таковы:
- При концентрации глюкозы в измеряемом образце ниже 100 мг/дл - 95% измеренных значений глюкозы должно укладываться в разброс ±15 мг/дл.
- При концентрации глюкозы в измеряемом образце выше 100 мг/дл - 95% измеренных значений глюкозы должно укладываться в разброс ±15 %.
Чтобы перевести мг/дл в привычные для России ммоль/л - разделите значение в мг/дл на 18.
Специалистами ФГУП ВНИИОФИ (ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ ВСЕРОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ОПТИКО-ФИЗИЧЕСКИХ ИЗМЕРЕНИЙ) были проведены метрологические испытания прибора eBsensor в целях утверждения типа средства измерения для серийного производства.
Были взяты 10 глюкометров eBsensor серийного производства и 5 образцов контрольной крови с выверенными концентрациями глюкозы: 49,9 мг/дл., 96,2 мг/дл, 136 мг/дл., 218 мг/дл., 356 мг/дл. На каждом глюкометре было произведено по 10 измерений при каждой концентрации глюкозы в крови, результаты были запротоколированы. Всего получилось по 100 (10 глюкометров х 10 измерений) измеренных значений при каждой концентрации глюкозы в крови. В итоге - 500 значений.
Была проведена необходимая в рамках проводимых испытаний статистическая обработка.
В Таблице 1 приведены результаты, определяющие соответствие точности глюкометра eBsensor требованиям вводимого с 01.06.2016г. стандарта ГОСТ Р ИСО 15197-2015 (ISO 15197:2013).
Таблица 1
Анализ соответствия точности глюкометра eBsensor
требованиям ГОСТ Р ИСО 15197-2015 (ISO 15197 : 2013)
| Количество измерений, попавшее в данный разброс | Требования ГОСТ Р ИСО 15197-2015 (ISO 15197 : 2013) | Соответствие глюкометра eBsensor требованиям ГОСТ Р ИСО 15197-2015 (ISO 15197 : 2013) | ||
| Значение эталона 49,9 мг/дл (2,77 ммоль/л) | ||||
| РАЗБРОС | 0-5% | 67 | 95% измерений должно попасть в разброс ±15 мг/дл | 100% измерений попало в разброс ± 5 мг/дл |
| 5-10% | 33 | |||
| 10-15% | 0 | |||
| Итого | 100 измерений | |||
| Значение эталона 96,2 мг/дл (5,34 ммоль/л) | ||||
| РАЗБРОС | 0-5% | 99 | 95% измерений должно попасть в разброс ±15 мг/дл | 99% измерений попало в разброс ± 5 мг/дл |
| 5-10% | 1 | |||
| 10-15% | 0 | |||
| Итого | 100 измерений | |||
| Значение эталона 136 мг/дл (7,56 ммоль/л) | ||||
| РАЗБРОС | 0-5% | 99 | 95% измерений должно попасть в разброс ±15 мг/дл | 99% измерений попало в разброс ± 5 мг/дл |
| 5-10% | 1 | |||
| 10-15% | 0 | |||
| Итого | 100 измерений | |||
| Значение эталона 218 мг/дл (12,1 ммоль/л) | ||||
| РАЗБРОС | 0-5% | 97 | 95% измерений должно попасть в разброс ±15 мг/дл | 97% измерений попало в разброс ± 5 мг/дл |
| 5-10% | 3 | |||
| 10-15% | 0 | |||
| Итого | 100 измерений | |||
| Значение эталона 356 мг/дл (19,8 ммоль/л) | ||||
| РАЗБРОС | 0-5% | 100 | 95% измерений должно попасть в разброс ±15 мг/дл | 100% измерений попало в разброс ± 5 мг/дл |
| 5-10% | 0 | |||
| 10-15% | 0 | |||
| Итого | 100 измерений | |||
